紅麴之所以能降血脂, 主因為活性成分(Monacolin K)結構似Statin類降血脂藥, 但有效成分比較少故副作用輕微。
不過我們的一位資深營養師說到, 有些健康食品不含Monacolin K, 降血脂效果好, 且不良反應更低。這時立刻有人接話: 那是沒做長時間人體實驗啦, 不能因為Statin研究很多就這樣損他 !
話剛說完其他人也開始加入辯論了, 意見越來越多…
好的避免他們吵架傷感情, 我們來討論到底怎麼一回事吧
本篇文章包含下列內容
一、紅麴有什麼好處
二、健康食品有執行臨床試驗嗎
三、如何認證為健康食品(小綠人標章)
四、紅麴健康食品成分比較
五、Monacolin K 與橫紋肌溶解關聯
六、肝腎疾病、孕婦、小孩不建議使用原因
摘要總結:
1) 健康食品分類上非藥品, 市售紅麴差異基本不大, 安全性相當高
2) 依每日建議使用量下, 不須擔心Monacolin
K的肌痛風險
3) 任何紅麴食品皆不建議用於(a)肝腎疾病、(b)小孩與(c)懷孕婦女
4) 任何紅麴食品, 皆不建議與柚子類水果、和Warfarin抗凝血藥一起吃
一、紅麴有什麼好處
近年來研究發現, 紅麴菌在發酵過程產生的次級代謝產物, 具有多種保健功效。其中γ胺基丁酸(GABA)具降血壓功效, 故在日本等國家核可作為特定保健用品(Tsuji et al. 1992)。而其發酵生成之黃色素monascin與ankaflavin, 具抗發炎效用和調節脂肪的效果(Lee et al. J Agric Food Chem. 2010)。
不過紅麴最廣為人知的代謝物,其實是其中的Monacolin K成分。因Monacolin K與降血脂藥Statin類結構相似, 可抑制合成膽固醇所需酵素HMG-CoA的活性, 進而達到調節血脂之目的。而Monacolin K, Lovastatin, Mevinolin 都為相同物質, 具有相同化學結構與作用機轉, 只是來源與製程上有所不同。
除了Monacolin K之外, 研究發現Monascin、Ankaflavin也有降血脂的效果。
二、健康食品有執行臨床試驗嗎
根據台灣法規, 健康食品可做 動物試驗 也可不執行, 若不做試驗要提出足夠臨床效果證明, 之後通過 查驗登記審查 後可稱為健康食品(不須人體試驗)。不過真的想做人體臨床試驗可不可以呢? 這邊先提一下藥品的法律規範會比較清楚。
1)西藥新藥 (人體臨床+單一成分)
經萃取純化或合成的單一成分, 經動物試驗與人體臨床試驗證明安全性、有效性後, 可與主管機關登記核准為西藥新藥。西藥新藥的特色為明確標示的單一有效成分(如利尿劑Tolvaptan、降血脂藥Lovastatin)。
2)中藥新藥 (人體臨床+不經純化or合成)
中藥/植物新藥為不含高度純化、或未經化學合成or修飾之中草藥抽提物(中藥植物新藥臨床試驗基準)。白話說明: 尚未高度純化的中草藥, 若通過人體臨床試驗證明安全/有效性, 就可登記為中藥新藥, 如壽美降脂一號(適應症: 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症)。
看完上面的敘述我們得知, 食品不須作也沒必要作人體試驗, 但若真的很幸運通過了人體3期臨床試驗,
那會變成新藥而不再是食品。差別是在萃取純化過的是西藥新藥、還沒純化過的是中草藥新藥。
三、如何認證為健康食品(小綠人標章)
目前TFDA申請方式有分兩種, 一種是較嚴謹的「個案審查」, 另一種是「規格標準審查」, 通過了兩者任何一種都可認證為健康食品, 如紅麴/魚油可宣稱具調節血脂效果、五味子宣稱具保護肝臟功能等。但不同審查方式獲得的健食字號會有些不同。
1)第一軌 (個案審查)
產品需執行安全性、功效性及安定性試驗，經衛生福利部審查評估產品安全無虞並具保健功效，始取得健康食品許可證。
【白話說明】安全性跟有效性認證通常透過 動物試驗 確定, 另外產品的安定性也須提交實驗報告審查。通過第一軌的健食字號為: 衛部健食字第AXXX號。
2)第二軌: 規格標準審查
產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準，該等成分已由學理確立產品保健功效，無需個案進行保健功效評估試驗，目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項。
【白話說明】安全有效性認證 透過學理推估而非動物試驗證明, 目前可使用第二軌申請的健康食品只有 魚油 跟 紅麴。通過第二軌: 衛部健食規字第XXX號。
四、市售紅麴健康食品比較
目前於台灣販售之紅麴健康食品, 紅麴有效成分可分為兩種 (1) Monacoin K、或(2) Monascin加Ankaflavin。成分差異比較整理如下表
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保健成分 |
Monascin，Ankaflavin |
Monacolin K |
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保健功效 |
調節血脂功能, 調節血糖功能 |
調節血脂功能 |
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功效宣稱 |
(一) 調節血脂 經動物實驗證實：(1)有助於降低血清中總膽固醇。(2)有助於降低血清中三酸甘油酯。(3)有助於提升血中HDL及降低LDL。 (二) 調節血糖 根據動物實驗結果顯示：對禁食血糖偏高者具有輔助調節血糖作用。 |
經人體食用[註一] 研究結果證實: 1. 有助於降低血中總膽固醇(TC) 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)
3. 有助於減少發生心血管疾病的危險因子 |
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警語 |
1.請勿與葡萄柚及葡萄柚果汁同時食用[註二]。2.患有嚴重疾病、感染症、肝病或經外科手術等情況者請勿食用。3.生理期、懷孕及授乳期間請依照醫師指示食用。4.是否適用於膽固醇 及血糖之控制，應先徵詢醫師。5.本產品不應替代藥品使用。7.不宜多食。 |
1.患有嚴重疾病、感染症、肝病或經外科手術等情況者，請勿食用。 2.是否適用於膽固醇之控制，應先徵詢醫師。3. 15 歲以下小孩、懷孕或授乳期間及服用抗凝血藥品 (warfarin)之病患，請勿食用[註三]。4.本品與降血脂藥(statin及fibrate類藥物)、葡萄柚合併使 用，恐會造成肝、腎損傷、橫紋肌溶解症[註四] |
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注意事項 |
本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。請依建議攝取量食用，勿過量。 |
本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。請依建議攝取量食用，勿過量 |
註1: 經人體實驗證實?
健康食品是不用人體試驗的, 但若廠商真的執行了人體試驗, 且也證明確實有其效果, 那為何還分類在食品而非藥品呢? 原因是樣本人數不夠大。一般臨床試驗需經phase1-3證明安全有效性, 人數需數千人才夠證據力。健康食品的人體試驗人數較少, 無法通過FDA有效性的新藥認證。
註2: 勿與葡萄柚同時食用?
葡萄柚跟中秋節常吃的柚子, 會抑制體內醣蛋白(P-gp)與肝臟代謝酵素CYP3A4的活性。不巧的是紅麴有效成分大多經肝臟代謝, 若同時吃了紅麴/柚子會造成紅麴在體內濃度上升, 可能增加副作用的機率, 故紅麴萃取物皆不能跟柚子類水果一起吃。
另, Ankaflavin屬於CYP- agonist。實驗發現 Ankaflavin 透過 PPAR gamma 的活化進一步提升cytochrome P450的表現, 故可視為CYP酵素促進劑。
註3: 小孩/孕婦/正在使用Warfarin者不可食用?
同時併用抗凝血藥Warfarin跟紅麴, 會使Warfarin濃度上升, 增加出血風險。
因Warfarin主要經CYP450系統代謝, 而大多紅麴萃取物成分代謝也從CYP450系統, 而在競爭相同代謝受體下使得部分Warfarin無法代謝排出, 結果造成Warfarin血中濃度上升。孕婦和小孩不建議使用紅麴萃取物, 詳細內容請見第六點說明。
註4: 造成橫紋肌溶解症?
紅麴分類為食品而非藥品, 安全性極高, 若非離譜的超量使用一般不需擔心橫紋肌溶解問題, 詳細內容請見第五點說明。
五、Monacolin K 與橫紋肌溶解關聯
Monacolin K與Lovastatin為相同物質, 結構與Statin類降血脂藥相似, 因此副作用也類似於Statin, 但其實這個敘述不夠正確。藥品與副作用的關係, 主要由累積劑量和使用時間決定。
根據一項收錄744位受試者的試驗, Lovastatin(藥品等級)使用40mg一天兩次(80mg/day), 持續治療2.5年後僅有1位發生肌肉痠痛(1/744, 0.13%), 屬於罕見副作用(發生率低於1%), 副作用在停藥後即停止。另一項收錄8,000位患者的EXCEL Study也有相似的結果。而市售之健康食品規格標準,
限制Monacolin
K每日攝取量小於15mg/day, 遠低於臨床試驗中的劑量(80mg/day), 且每日80毫克也需使用達2.5年才可能有肌肉痠痛(0.13%,可逆), 故在食品等級的紅麴健康食品中, 基本上可視為不需擔心的副作用。
六、肝腎疾病、孕婦、小孩不建議使用
Statin類降血脂藥證實對胎兒有致畸胎性, 故懷孕時不可食用(FDA懷孕等級X)。
而紅麴萃取物 Monacolin K 結構類似Statin藥品, 故懷孕婦女一樣不可使用。
至於從紅麴分離之Monascin與Ankaflavin也發現對胎兒/嬰兒有毒性。另外紅麴主要的抗菌物質monascidin A與橘黴毒素Citrinin有相似的結構, 動物實驗發現Citrinin過量使用會損害肝腎功能, 故肝腎疾病、孕婦、小孩都不建議使用紅麴類產品。
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